Порядок ввода лекарств в оборот изменят

Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ внесены существенные изменения в сферу оборота лекарственных средств.
Так, само поступление лекарств в гражданский оборот станет регулироваться положениями Законом об обращении лекарств. Сейчас профильным по данному вопросу является законодательная база о техническом регулировании.
Декларирование соответствия и обязательная сертификация уйдут в прошлое, а вместо них появятся новые процедуры.
Производителям отечественных фармацевтических препаратов перед выпуском каждой серии (партии) потребуется направить в Росздравнадзор:
• документ о качестве препарата;
• подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствия препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого препарата.

Помимо этого, появляется новое требование относительно лекарственных препаратов, впервые произведенных или импортированных. Для первых трех серий (партий) придется дополнительно представить протокол испытаний о соответствии показателям качества, которые предусмотрены нормативной документацией. Соответствующие испытания смогут проводить исключительно ФГБУ, подведомственные Минздраву и получившие аккредитацию на данную деятельность.
Чтобы ввести в оборот иммунобиологические препараты, понадобятся:
• разрешение Росздравнадзора на каждую серию (партию);
• заключение о соответствии серии (партии) иммунобиологического препарата требованиям, которые установлении при его государственной регистрации.

Порядок подачи информации и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также выдачи разрешений будет определен российским правительством.
Указанный выше порядок не потребуется применять в отношении препаратов для клинических исследований, экспертизы лекарств в целях госрегистрации, а также незарегистрированных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям определенного пациента.
Большая часть новых норм будет применяться менее чем через год: с конца ноября 2019-го года.